שירות אבטחת איכות לחברות בתחום המיכשור הרפואי (Medical Device)

שירות אבטחת איכות לטובת שיפור וייעול ניהול המערך התפעולי תוך התאמתו לתקציב, מסגרת הזמן הנדרשת ולצורכי החברה. בניית תשתית מערך אבטחת האיכות של החברה, כוללת הקמת נהלי אבטחת האיכות ונהלי החברה , הסמכה לתקני ISO13485 , CE, CSA, UL, , הכנת החברה למבדקי הסמכה ולמבדקים שוטפים וניהול רצוף של מערך אבטחת האיכות בחברה.
שירות אבטחת איכות ניתן גם לפרוייקטים בתקופת זמן קצובה וגם באופן שוטף, על פי דרישות החברה.
 
אנחנו לא מייעצים אנחנו מבצעים
 
ליווי ניהולי מקצועי ואיכותי המבטיח עמידה ביעדי ייצור, מבלי לחרוג מתקציב הפרוייקט.
השירות ניתן על ידי צוות מקצועי הכולל קשת של מומחים, הנבחרים בקפידה ומחזיקים בידע נרחב בטכנולוגיה, הנדסה, ניהול ותפעול, תוך שימוש בניסיון רב שנים המתורגם לביצוע פרוייקטים של אבטחת איכות. שילוב של ליווי אישי מעשי והתאמה מדוייקת של טכנולוגיות הייצור בתחום המיכשור הרפואי מבטיחים ייצור אופטימלי של מוצרי החברה על פי תקני אבטחת האיכות הנדרשים.
שלבי הקמת מערך אבטחת האיכות:   
  • הכנת קובץ אבטחת איכות ומדריך איכות
  • קביעת נהלי חברה

  • הכנת התיעוד הנדרש לתהליכי ייצור ובקרה
  • ניהול סיכונים על סמך ISO 14971
  • הכשרה לעובדי החברה בתחומי אבטחת איכות והדרכות שוטפות עלפי הצורך
  • הקמת מערך אבטחת האיכות בחברה
  • הטמעת נהלי החברה ומימושם בפועל
  •  שיפור ובקרה שוטפים על תהליכי היצור של מוצרי החברה - טיפול בסטיות תקן ובחריגים, ביצוע פעילות מתקנת ופעילות מונעת והתאמת המוצר לייצור סדרתי
  • ביצוע מבדקי איכות פנים ארגוניים ומבדקים אצל ספקי משנה
  • הסמכה וניהול של ספקים וקבלני משנה

 

 צור קשר -  טלפון :  054-641-641-7    -    מייל :   info@operations.co.il                     Follow us on LInkedin