שלבים בקבלת  ISO13485 לחברות בתחום מיכשור רפואי ולוחות זמנים

 

כוון שתקן ISO 13485 מסדיר ומגדיר את תהליכי העבודה בחברה, כדאי להתחיל את הערכות להסמכה  כבר בתחילת חיי החברה. גם קבלת אישור CE למוצר של החברה, דורש שתקן ISO 13485 מותקן, מיושם ועובדי החברה פועלים לפיו.
תהליך ההתמעה וההסמכה של סטארט-אפ לתקן   ISO13485 לוקח בד"כ 6-9 חודשים.
 
השלבים העיקריים:
-           הכנת מדריך איכות ונהלי אבטחת איכות.
-           הכנת נהלי חברה.
-           הכשרה לעובדי החברה בתחומי אבטחת איכות והדרכות שוטפות עלפי הצורך.
-           הקמת מערך אבטחת האיכות בחברה.
-           הטמעת נהלי החברה ומימושם בפועל.
-           שיפור ובקרה שוטפים על תהליכי היצור של מוצרי החברה - טיפול בסטיות תקן ובחריגים,
              ביצוע פעילות מתקנת ופעילות מונעת והתאמת המוצר לייצור סדרתי.
-           ביצוע מבדקי איכות פנים ארגוניים ומבדקים אצל ספקי משנה.
-           הסמכה וניהול של ספקים וקבלני משנה.
-           הכנת התיעוד הנדרש לתהליכי ייצור ובקרה.
-           ניהול סיכונים על סמך ISO 14971
-           הכנת תיק מוצר -  DMR.
-           הכנת תיק פיתוח מוצר -  DHF.
     
 
עם הכנת מערך אבטחת איכות בחברה , ניתן לפנות לגוף מסמיך – Notified Body ולהזמין אותם למבדק. מטרת המבדק החיצוני היא לאמת שהחברה עובדת לפי נהלי אבטחת האיכות ונהלי החברה, לוודא שמתקיימות בחברה פעולות של שיפור ולראות את מוכנות החברה לייצור סדרתי. בגמר המבדק, יש לצפות לקבלת שאלות מהגוף המסמיך ומתן תשובות.

 

ביקורת ראשונה של הגוף המסמיך בחברה עורך לפחות 3 ימים (בהתאם לגודל ופריסת החברה).
נהוג וכדאי לשלב הסמכה לתקן 13485ISO  ביחד עם הגשת תיק טכני ל –CE Mark 
  מכיוון שיש חפיפה גבוהה בדרישות של שתי ההסמכות ושתיהן דורשות בודק חיצוני.

 

 צור קשר -  טלפון :  054-641-641-7    -    מייל :   info@operations.co.il                     Follow us on LInkedin