מה זה ISO13485 ומדוע חברת סטארט אפ צריכה את זה?  

 

תקן   ISO13485  הינו תקן בינלאומי המגדיר את הדרישות ממערכת איכות של החברה ונועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, תקן זה מתואם ברובו עם הדרישות של רשות התרופות והמזון האמריקאית FDA.
הכרה בהתאמת מערכת ניהול איכות לדרישות ISO 13485 מעידה על כך שהארגון נוקט באמצעים הנדרשים בכדי לממש את מחויבותו לאיכות מוצריו.
 

ישנן מספר סיבות שבגללן חברת סטארט אפ בתחום מיכשור רפואי  צריכה 13485 ISO:

·        אם החברה מתכוונת למכור מוצרים בשוק האירופאי או שווקים בינלאומים אחרים (פרט ל – USA), על המכשיר נדרש שיעמוד בדרישות תקן MDD ולקבל CE Mark, ועל מנת לקבל אותו, לחברה חייבת להיות מערכת איכות אשר נבנתה והוסמכה על פי תקן ISO 13485.
 
·        לפני שמראים פיתוח חדש למשקיעים, המוצר צריך להראות בשלות ואחד מהקריטריונים הוא שתהליך הפיתוח מבוצע ומכסה את דרישות התקן.
 
·        אישור CE מראה שהמוצר נבדק מבחינת בטיחות השימוש בו גם עבור החולה וגם עבור המפעיל ואינו מהווה סכנה. התמעת מערכתISO 13485  מבטיח לחברה שהמוצר שהחברה מייצרת ומוכרת בטוח לשימוש.

 

 צור קשר -  טלפון :  054-641-641-7    -    מייל :   info@operations.co.il                     Follow us on LInkedin