שלבים בקבלת  אישור CE בחברות בתחום מיכשור רפואי ולוחות זמנים

כל מוצר של חברה רפואית אשר מיועד למכירה בשוק האירופאי ובשווקים נוספים בעולם (פרט ל – USA) נדרש לקבל אישור תקינות – CE Mark. אישור זה מתקבל מגופים מוסמכים – Notified Body. ברוב המקרים, מדובר באותם גופים אשר מבצעים גם את ההסמכה של מערכת האיכות לפי ISO 13485.  אישור CE למוצר משמש גם כמקדם לקבלת אישורי מכירה מקומיים בארצות שונות (בישראל הוא עוזר בקבלת אישור מכירה מאמ"ר). כמו כן, הוא מפשט תהליכי קבלה של האישורים לביצוע ניסויים קלינים בבתי חולים.

תהליך הכנת התיק הטכני ואישור של מוצר רפואי לוקח בד"כ כ - 6 חודשים.
השלבים העיקריים:
  • הכנת תיק טכני הכולל בין היתר:
    • ניהול סיכונים על סמך ISO 14971
    • תאור תהליכי ייצור המוצר
    • תעוד נלווה – מדריך למשתמש, שילוט וכ"ו
    • בדיקות בטיחות חשמלית של המוצר – EMC & Safety (אם דרוש)
    • בדיקות מערכת – חומרה, תוכנה וכ"ו
    • בדיקות התאמת חומרים biocompatibility (אם דרוש)
    • בדיקות סטריליזציה (אם דרוש)
    • נסוים קלינים (אם דרוש)
  • שליחת תיק טכני לגוף מסמיך – עם סיום הכנת החומר וחתימה על חוזה עם הגוף המסמיך.
 
התיק הטכני אשר מוגש לגוף המסמיך ( Notified Body ), עובר בדיקות מקצועיות על ידי מומחי החברה.
בעקבות הבדיקות יתקבלו (ברוב המקרים) שאלות נוספות מהגוף המסמיך.
לאחר השלמת התשובות, תבוצע ביקורת של הגוף המסמיך לאימות נתוני התיק (בדרך כלל יחד עם הביקורת של מערכת האיכות על פי ISO 13485).
 
 צור קשר -  טלפון :  054-641-641-7    -    מייל :   info@operations.co.il                     Follow us on LInkedin